万华普曼生物工程有限公司
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所在地区：北京
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批准文号：YZB/京 0035-2009
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| 器械类别 | 科室 | ||
| 功能 | 标准目录 | ||
| 耗材类别 | 其他分类 | ||
| 家用与否 |
产品介绍：
隐血免疫双联检测试剂盒（胶体金法）说明书【产品名称】通用名称：隐血免疫双联检测试剂盒（胶体金法）商品名称：双连英文名称：ImmunologicalOccultBloodTest（ColloidalGold）【包装规格】双孔板型：100人份/盒、50人份/盒、30人份/盒、25人份/盒、2人份/盒；【预期用途】本品用于定性检测便样中的血红蛋白和转铁蛋白，适用于消化道出血性疾病的诊断。【检验原理】该产品采用三明治夹心免疫检测原理研制。采用单克隆和多克隆抗体，特异性地针对粪便样品中的人血红蛋白（Hb）和转铁蛋白（Tf），在不到五分钟的时间里，可以检出最低量为0.2μg/mL的血红蛋白和40ng/ml的转铁蛋白。本方法不受饮食的限制，能准确检测无症状、少量、持续，肉眼和显微镜下看不到的消化道出血，并且不受动物血等药物干扰。【主要组成成份】胶体金、HB单克隆抗体、TF单克隆抗体和羊抗鼠多克隆抗体。【储存条件及有效期】储存条件：于4℃～30℃避光干燥保存，不得冻存。有效期：24个月。【样本要求】1.1.用采便棒多点采取粪便；1.2.将采便棒放回便样收集容器，并与PB溶液充分混匀。【检验方法】在使用本产品前，请先查看盒中所有物品。在未做好测试准备前，请不要提前撕开铝箔袋。双孔板型：1.用采便棒多点采取粪便（以全部覆盖采便器远端螺旋状沟槽为宜）；2.将采便棒放回采便容器内，将盖拧紧，与PB溶液充分混均；3.撕开铝箔袋，取出检测试纸并平放桌面上；4.将采便器顶端盖拧下，将3-4滴粪便混悬液滴入检测板的加样孔（S）中；5.5分钟内直接在观察孔中读取结果，5分钟后显示结果无效。【检验结果的解释】1.全阳性：反应线T与控制区（C）、血红蛋白检测区和转铁蛋白检测区（T）各出现一条紫红色带；2.血红蛋白阳性：血红蛋白检测区出现紫红色带；3.转铁蛋白阳性：转铁蛋白检测区出现紫红色带；4.全阴性：仅在控制区（C）出现一条紫红色带，血红蛋白检测区（T）及转铁蛋白检测区（T）均无紫红色带。5.无效：控制区（C）无色带出现，表明试验无效，应重新进行检测。双孔板型：【检验方法的局限性】本品只能定性筛选大便隐血的存在，不能确定标本中的血量。【产品性能指标】血红蛋白检测试纸的检测范围是：0.2μg/mL-2000μg/mL；转铁蛋白检测试纸的检测范围是：40ng/mL-400μg/mL。【注意事项】1.正常人便隐血检测结果阳性，可能是由于某些药物（如Aspirin等）刺激胃肠道造成的隐性出血。2.在粪便形成的过程中，少量的消化道出血不一定与之混合均匀，而且消化道出血具有间断性，所以需要连查三次以获得准确结果，只要有一次结果为阳性，就可认为有隐性出血存在。3.如果处于月经期或有尿血、口鼻腔出血都可能会引起试验的假阳性结果。4.出现柏油样便时，血红蛋白浓度超出2000μg/mL检测范围可能会因为前滞反应出现假阴性结果，此时需要充分稀释（50-100倍）便样后再进行测试。若血红蛋白在消化道内存留时间过长，可能被胃酸或肠道内细菌分泌的酶所降解或破坏，使其免疫原性减弱或丧失而失去与抗体结合的能力，可能导致阳性减弱或假阴性的结果。此时应增加样本浓度检测或再连续检测2-3次，并结合临床进行判断。注意：不要使用玻片法测试柏油样便。5.由于操作上可能出现的失误，同时也由于标本中存在干扰物质，试验结果有可能错误。对于可疑的结果应做进一步检查，并进行连续检测。6.像其它检测方法一样，隐血免疫双联检测试剂盒不能对胃肠道出血性病变做结论性的诊断，只能作为筛选或辅助诊断用，而不能替代临床内窥镜、X线和其它检查。对于阳性结果，应结合临床做进一步的检查。7.本试纸为一次性使用，请在有效期内使用
本品用于定性检测便样中的血红蛋白和转铁蛋白，适用于消化道出血性疾病的诊断。
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