万华普曼生物工程有限公司
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所在地区：北京
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批准文号： YZB/京 0281-2010
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| 器械类别 | 科室 | ||
| 功能 | 标准目录 | ||
| 耗材类别 | 其他分类 | ||
| 家用与否 |
产品介绍：
人绒毛膜促性腺激素诊断试剂盒（胶体金法）说明书【产品名称】通用名称：人绒毛膜促性腺激素诊断试剂盒（胶体金法）商品名称：孕友早早孕检测试纸英文名称：OneStepPregnancyTest【包装规格】1人份条型：1人份/盒、2人份/盒、50人份/盒、100人份/盒【预期用途】适用于育龄妇女早期妊娠检测。【检验原理】人绒毛膜促性腺激素（HCG）是一种糖蛋白，由胎盘产生。由于分子量较小，可通过肾小球从尿中排出，所以测定尿液中的HCG是诊断妊娠的可靠指标。孕友早早孕检测试纸采用单克隆胶体金生物技术，检测育龄妇女受孕后尿液中的HCG，判断是否怀孕。【主要组成成份】人绒毛膜促性腺激素诊断试纸、干燥剂等【储存条件及有效期】储存条件：于4℃～30℃避光干燥保存，不得冻存。有效期：24个月。【样本要求】一天内任何时候均可测试，晨尿最佳。【检验方法】条型：1.将尿样收集在干净、干燥的尿杯中。2.撕开密封包装袋，取出试纸条，将试纸标有MAX的一端浸入尿液中。（液面不得超过试纸条箭头下端的横线）1-5分钟观察结果（5分钟后结果无效）。【检验结果的解释】1.阳性：在试纸条白色显示区上端和下端同时呈现两条红色线（控制线C和反应线T），提示怀孕。2.阴性：只在试纸条白色显示区上端呈现一条红色线（控制线C），而显示区下端无色线，提示未怀孕。3.无效：5分钟在试纸条白色显示区上端无控制线C出现，提示试验失败或试纸无效。条型：【产品性能指标】1.本品的最低检出量为25mIU/mL。2.本品与浓度为500mIU/mLhLH、1000mIU/mLhFSH、1mIU/mLhTSH不发生交叉反应。【注意事项】1.本品为一次性使用。2.请在有效期内使用。3.打开密封包装袋后，请勿将试纸条置于空气中过久，以免受潮。4.该产品的判断结果仅供参考，最终结果应以医院确诊结果为准。5.当HCG浓度很高时，检测线T颜色可能变浅，属于正常现象。6.若被测者怀疑有受孕的可能，而尿液测试阴性，可在48-72小时后重新收集晨尿再次测定。7.子宫肿瘤，葡萄胎或更年期病人，因尿中HCG含量较高，可能出现阳性结果。8.怀疑异常妊娠时，应结合其他方法进行诊断。9.子宫内膜增生，绒癌，胃癌病人，因尿中HCG含量较高，可能出现阳性结果。
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