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批准文号： YZB/京 0280-2010

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促黄体激素（LH）诊断试剂盒（胶体金法）说明书【产品名称】通用名称：促黄体激素（LH）诊断试剂盒（胶体金法）商品名称：乐夫排卵检测试纸英文名称：OneStepOvulationTest【规格型号】笔型：5人份/盒、3人份/盒【预期用途】适用于妇女排卵期的诊断。【检验原理】正常女性体内保持微量的促黄体激素（LH）,在月经中期LH的分泌量快速增加，形成一个LH峰。并在此后的28小时内，刺激卵巢内成熟卵子的释放，即排卵。本品采用LH抗体和羊抗鼠IgG分别固定于硝酸纤维膜，并与胶体金标记的抗LH单克隆抗体及其他试剂制成，应用层析式双抗体夹心法原理检测尿液中的LH水平，以便明确卵巢排卵功能及预测排卵，从而掌握受孕与避孕的最佳时机。【主要组成成份】促黄体激素抗体、胶体金、硝酸纤维素膜、羊抗鼠单克隆抗体【储存条件及有效期】储存条件：于4℃～30℃避光干燥保存，不得冻存。有效期：24个月。【样本要求】1.请每天在相对固定的时间进行测试，测试前不宜大量饮水。2.首先确定通常的月经周期的天数（A）,即从每次月经的第一天到下一次月经第一天的天数；本次月经第一天的日期（P）。第一次测试日期等于P+（A-17），连续测试5天；如月经周期不规律则取最近三个月最短的一次，建议连续测试10天。【检验方法】1.收集尿液在干净的尿杯中；2.撕开密封包装袋，取出检测笔，并检查试纸是否完好无损；3.拔下盖子直接淋尿或从尿杯中吸取尿液至吸水棒全部湿透；4.盖上盖子，窗口向上平放，1-5分钟内观察结果，5分钟后结果无效。【检验结果的解释】阳性：反应线T与控制线C颜色同样深，预测48小时内排卵。反应线T比控制线C颜色深，预测14-28小时内自然排卵。阴性：反应线T比控制线C颜色浅或只出现一条控制线C，提示未出现过LH峰或峰值已过。无效：10分钟内无控制线C出现，请重新检测或与供货商联系。【产品性能指标】灵敏度：本品的灵敏度为25mIU/mL。2.特异性：本品与浓度为200mIU/mLhFSH及250μIU/mLhTSH不发生交叉反应。【注意事项】本品为一次性使用。请在有效期内使用。打开包装后于当天使用完。某些情况可影响测试效果：妊娠、绝经期、服用激素、类固醇及避孕药物。不是每个月经周期都有LH峰，如未测出请连续检测或请教专业医师。【包装规格】条型：100人份/盒、20人份/盒、6人份/盒、5人份/盒、3人份/盒、1人份/盒、25人份/筒

促黄体激素（LH）诊断试剂盒（胶体金法）说明书【产品名称】通用名称：促黄体激素（LH）诊断试剂盒（胶体金法）商品名称：乐夫排卵检测试纸英文名称：OneStepOvulationTest【规格型号】条型：1人份【预期用途】适用于妇女排卵期的诊断。【检验原理】正常女性体内保持微量的促黄体激素（LH）,在月经中期LH的分泌量快速增加，形成一个LH峰。并在此后的28小时内，刺激卵巢内成熟卵子的释放，即排卵。本品采用LH抗体和羊抗鼠IgG分别固定于硝酸纤维膜，并与胶体金标记的抗LH单克隆抗体及其他试剂制成，应用层析式双抗体夹心法原理检测尿液中的LH水平，以便明确卵巢排卵功能及预测排卵，从而掌握受孕与避孕的最佳时机。【主要组成成份】促黄体激素抗体、胶体金、硝酸纤维素膜、羊抗鼠单克隆抗体【储存条件及有效期】储存条件：于4℃～30℃避光干燥保存，不得冻存。有效期：24个月。【样本要求】1.请每天在相对固定的时间进行测试，测试前不宜大量饮水。2.首先确定通常的月经周期的天数（A）,即从每次月经的第一天到下一次月经第一天的天数；本次月经第一天的日期（P）。第一次测试日期等于P+（A-17），连续测试5天；如月经周期不规律则取最近三个月最短的一次，建议连续测试10天。【检验方法】条型：1.将尿液收集在干净、干燥的尿杯中。2.撕开一包铝箔袋，取出试纸条（请勿触摸到试纸中段白色部分）。将试纸标有MAX箭头的一端浸入尿液中。注意不要使尿液超过箭头所指的横线，保持30秒钟后取出平放。3.5-10分钟内观察结果，最长不超过10分钟。【检验结果的解释】1.阳性：反应线T与控制线C颜色同样深，预测48小时内排卵。反应线T比控制线C颜色深，预测14-28小时内自然排卵。2.阴性：反应线T比控制线C颜色浅或只出现一条控制线C，提示未出现过LH峰或峰值已过。3.无效：10分钟内无控制线C出现，请重新检测或与供货商联系。条型：【产品性能指标】1.灵敏度：本品的灵敏度为25mIU/mL。2.特异性：本品与浓度为200mIU/mLhFSH及250μIU/mLhTSH不发生交叉反应。【注意事项】1.本品为一次性使用。2.请在有效期内使用。3.打开包装后于当天使用完。4.某些情况可影响测试效果：妊娠、绝经期、服用激素、类固醇及避孕药物。5.不是每个月经周期都有LH峰，如未测出请连续检测或请教专业医师。

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