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【型号】板型、条型【规格】1人份【生产企业名称】万华普曼生物工程有限公司注册地址：北京市东城区建国门内大街18号恒基中心二座614-615房邮政编码：100005生产地址：北京市朝阳区楼梓庄中心街2号邮政编码：100018联系方式：010-84391660售后服务单位：万华普曼生物工程有限公司《医疗器械生产企业许可证》编号：京药监械生产许20040122号医疗器械注册证书编号：【产品标准编号】YZB/京0621-2010【产品的性能】转铁蛋白的检测对于消化道出血的诊断有很重要的价值。现在常规检查方法是化学法和免疫法，多数医院采用化学法，这种方法种类繁多，但实验设计原理基本相同，都是基于血红蛋白中的含铁血黄素部分有催化过氧化物分解的作用，能催化试剂中的过氧化氢，分解释放新生态氧，氧化上述色原物质而呈色，呈色的深浅反应了血红蛋白的多少。免疫法检测的指标一般是人血红蛋白或人红细胞基质，所用抗体是抗人血红蛋白抗体或抗人红细胞基质抗体，检测人血红蛋白可检出消化道任何部位的出血，检测人红细胞基质只能检出下消化道出血。但是血红蛋白由于受到肠内细菌的作用及大肠黏膜产生的黏液成分影响而变性，易出现假阴性反应。我公司研制的转铁蛋白胶体金诊断试纸用来检测尿液或粪便中的转铁蛋白，排除了以上方法的缺点，不仅有较好的特异性和灵敏度，还对消化道出血者检出阳性率有显著的提高。具体的性能评价如下：最低检出量：用转铁蛋白标准品检测，5分钟内观察结果，最低检出量应不高于40ng/ml。阴性参考品：检测一定浓度的动物转铁蛋白标准品，5分钟内观察结果，结果为阴性。精密度：以浓度为40ng/ml转铁蛋白标准品检测，平行检测10次,检测结果应一致,而且色度均一。【主要结构】胶体金、抗转铁蛋白单克隆抗体I、抗转铁蛋白单克隆抗体II和羊抗鼠IgG多克隆抗体【适用范围】该产品用于体外定性检测人尿液、便样中是否存在转铁蛋白，当样品中转铁蛋白的含量在40ng/ml～400μg/ml时均可以检测出来。适用于各类大中型医疗单位以及临床检测中心做定性分析用。【注意事项】仅供体外诊断一次性使用，请在有效期内使用。【使用说明】（1）样本的收集：若为尿样，直接收集尿样在干净的样杯中；若为便样，用采便棒多点挑取粪便，（以全部覆盖采便器远端螺旋状沟槽为宜），然后将采便棒放进采便器的蒸馏水中搅拌，将紫色盖子拧紧，充分混匀，检测时拧开采便器尖端的白色盖子，向事先标记好的小试管中滴2-3滴混悬液。（2）收集样本在干净的样杯中。除去外包装，取出诊断试纸，如试剂为条型，将试纸插入待测样本中，待测样本界面勿超过诊断试纸上的“Max”线。如试纸为板型，则将3～4滴待测样本直接滴入样品孔中，保持液面上行。（3）如试纸为条型，1分钟后取出诊断试纸或继续插在样本中，5分钟内观察结果，5分钟后结果无效；如试纸为板型，5分钟内直接在观察孔中观察结果，5分钟后结果无效。（4）结果判读：条型：板型：正常：仅在控制区（C）出现一条色带，检测结果为阴性。异常：在检测区（T）及控制区（C）各出现一条明显可见的色带，检测结果为阳性。无效：在控制区（C）未出现色带，表明试验失败或试剂无效，请另取试剂重新检测。注：即使检测区（T）出现的色带颜色较浅但只要明显可见就需要重视，建议到医院检查。【产品维护和保养方法】密封保存【储存条件、方法】4~30℃避光保存，不得冻存。【有效期】有效期：24个月【包装规格】条型：1人份/袋、100袋/盒、20盒/箱板型：1人份/袋、40袋/盒、20盒/箱

该产品用于体外定性检测人尿液、便样中是否存在转铁蛋白，当样品中转铁蛋白的含量在40ng/ml～400μg/ml时均可以检测出来。适用于各类大中型医疗单位以及临床检测中心做定性分析用。

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